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美國發布關于修訂頸椎后部螺釘系統分類的技術法規草案

2019-06-05         作者:NBAMDI         瀏覽量:126

  近期,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及修訂頸椎后部螺釘系統分類的技術法規草案。

  FDA將頸椎后部螺釘系統重新劃分為II(特殊控制)類,同時要求保留上市前進行通知的流程,確保提供設備的安全性和有效性。頸椎后部螺釘系統是一種用于頸椎固定和穩定的裝置,是脊柱手術的輔助手段。技術法規草案的制定旨在保護人類生命安全,防止意外發生。

  技術法規草案生效日期為201951日。

  信息來源:tbtguide


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